O Laboratório de Biomateriais da Universidade Federal de Campina Grande (UFCG) foi credenciado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para dar a certificação da qualidade das próteses de silicone utilizadas no Brasil. No país, apenas quatro laboratórios foram acreditados pelo órgão para a realização dos ensaios e o da UFCG é o único do Norte e Nordeste que fará os testes.
A decisão foi publicada na portaria 162/2012, da última segunda-feira, na qual foram definidos os requisitos de avaliação da conformidade para implantes mamários. O coordenador do laboratório, professor Marcos Vinícius, disse que o reconhecimento, que foi feito primeiramente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e depois pelo Inmetro, é prova inconteste do importante trabalho que vem sendo desenvolvido pela UFCG.
Ele disse que as certificações de implantes mamários ainda não foram iniciadas e que não poderia adiantar de que forma esse trabalho será desenvolvido, tendo em vista que existem alguns protocolos confidenciais envolvidos nesse processo. Informou ainda que o laboratório já realiza outros ensaios de materiais médicos, entre eles próteses de quadril.
De acordo com as novas normas do Inmetro, serão utilizados dois modelos distintos para obtenção e manutenção da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade. Caberá às empresas optar por um deles. O primeiro envolve ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento por meio de auditorias no fabricante, e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comércio e na fábrica. O segundo modelo prevê a certificação por lote.
Os produtos disponíveis no mercado também estarão sujeitos a análises eventuais e espontâneas pelo Inmetro. Durante o período de 18 meses, contados da publicação da Portaria, serão aceitos os ensaios realizados nos implantes mamários por laboratórios designados pela Anvisa. Após esse prazo, somente serão aceitos os ensaios realizados por laboratórios acreditados pelo Inmetro.
SOBRE A MEDIDA
A medida faz parte das regras de segurança criadas pela Anvisa para a comercialização de próteses de silicone. No início deste ano, algumas marcas estrangeiras tiveram sua utilização e comercialização proibidas, depois de ficar constatados que alguns fabricantes utilizavam um gel não certificado pelas autoridades sanitárias. Isso teria ocasionado diversas reações inflamatórias em pacientes e rompimento das próteses de algumas pacientes.
