A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), a aprovação do primeiro medicamento com indicação em bula para tratamento de pacientes infectados pela Covid-19, o antiviral Rendesivir.
A mesma medicação, da biofarmacêutica americana Gilead Sciences, também foi aprovada no ano passado para uso como medicamento oficial para o tratamento da covid-19 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano equivalente à Anvisa.
Vacina de Oxford
No anúncio, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, disse que a Anvisa também concedeu o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford, que já tinha autorização para uso emergencial no país, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.
O primeiro imunizante a obter o registro definitivo no Brasil foi o da Pfizer.
Com a liberação, a vacina do consórcio AstraZeneca/Oxford terá uma etapa de produção no Brasil, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização permite que a vacina seja aplicada em maiores de idade.
Desenvolvimento de vacinas
Para ser aprovada, a vacina precisa passar por estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é feio em laboratório, com análise do vírus e de moléculas para definição da melhor composição do produto, explica a Anvisa.
Depois, a vacina é testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença. Na etapa de estudos clínicos com três fases, são feitos testes em humanos desde que se tenha dados preliminares de segurança e possível eficácia.
Para liberar o registro do imunizante, técnicos especializados da Anvisa revisam todos os documentos para validar a segurança da vacina.
Remdesivir
O remdesivir é um medicamento sintético intravenoso – aplicado na veia do paciente – que age supostamente impedindo a replicação viral.
Em novembro, entretanto, a Organização Mundial de Saúde (OMS) anunciou que o remédio não era recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, pois ele nem evitou mortes, nem o agravamento da doença.
Um painel da entidade disse que a recomendação tinha base em dados de quatro testes envolvendo mais de 7 mil pacientes internados com Covid-19.
Segundo os especialistas da OMS, não se pode dizer que o remédio não tenha resultados benéficos, mas o fato de essa eficácia não ter sido comprovada clinicamente, somado a seus possíveis efeitos colaterais e custo, levou a organização a não recomendar o seu uso.
“O estudo Solidarity [da OMS] foi um pouco diferente dos estudos americanos e da Gillead [fabricante]”, explicou Gustavo Mendes, diretor-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
“O estudo da OMS avaliou mais a ocorrência de mortalidade e pacientes com perfil um pouco diferente dos avaliados nos outros estudos, que consideramos para liberar o remédio. O estudo que consideramos válido focou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes e vimos que houve uma redução na hospitalização. Consideramos que é mais uma terapia para ajudar no combate”, afirmou Mendes.
A Anvisa recomendou o uso para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg, com pneumonia e que requerem administração suplementar de oxigênio oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva (que não estão intubados), no início do tratamento.
