Anvisa rejeita pedido do uso de CoronaVac para crianças e adolescentes

Butantan precisa apresentar informações pendentes em novo pedido à agência.

Marcelo Camargo/Agência Brasil
Anvisa Marcelo Camargo/Agência Brasil
Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. A decisão foi definida em reunião, nesta quarta-feira (18).

A diretoria colegiada da agência avaliou que não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária. Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, precisa apresentar informações pendentes em novo pedido.

“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes. O motivo é o número considerado insuficiente de participantes dessa faixa etária nos estudos.

“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”

A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação permanece enquanto perdurar a pandemia de covid-19 no Brasil.

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Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.

Terceira dose

Durante a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa recomendou a possibilidade de indicar uma dose de reforço. A aplicação dessa dose seria em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac. A prioridade é pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.

“A decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) . Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos”.

Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa dos efeitos de uma dose adicional. Os pedidos foram da Pfizer e da Astrazeneca.